A klinikai vizsgálatokról

Mi az a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálat az az eljárás, amelynek során a gyógykezelések biztonságos és hatásos voltát vizsgálják. Ezek a vizsgálatok nélkülözhetetlenek a forradalmian új készítmények és egyéb beavatkozások széles körű alkalmazását megelőző engedélyezési folyamathoz. A klinikai vizsgálatok rengeteg olyan információt szolgáltatnak, amelyek elengedhetetlenek az orvostudomány fejlődéséhez. Az új gyógyszerek és eljárások mellett már forgalmazott gyógyszereket is vizsgálnak abban a tekintetben, hogy hogyan lehet azokat más kórképek kezelésére alkalmazni, illetve hogy mennyire hatékonyak más terápiákkal kombinálva. A klinikai vizsgálatokat oltóanyagok, diétás étrendek, étrend-kiegészítők, orvosi műszerek és kezelési protokollok tanulmányozására is alkalmazzák. Az egészben pedig az a legjobb, hogy a végső sikerhez feltétlenül szükség van olyan emberekre, mint Ön.

A klinikai vizsgálatok története

Az emberiség az írott történelem kezdete óta gyógyszertesztek során fejleszti ki az új kezelési módszereket. Néha a kényszer szüli a felfedezéseket, mint például 1537-ben, amikor Ambrose Pare sebész kifogyott az olajból, amelyet általában a nyílt sebek ellátására alkalmaztak, ezért egy tojássárgájából, rózsaolajból és terpentinből álló keverékkel próbálkozott. A nagy sikerű új keverék évszázadokra meghatározta a sebkezelés módszerét. Az első igazi kontrollcsoport bevonásával végzett vizsgálatot 1747-ben James Lind brit orvos vezette, akit sokan a klinikai vizsgálatok feltalálójának neveznek. Lind tizenkét, skorbutban szenvedő matrózt vizsgált, akiket kettes csoportokra osztott. Az egyes csoportok tagjait eltérő kezelésben részesítette, szabályozva az étrendjüket, amely almabort, szerecsendiót, ecetet, vagy narancsot és citromot tartalmazott. Így fedezte fel Lind a citrusfélék és a skorbut gyógyítása közötti összefüggést, amelyet 1753-ban ismertetett „A Treatise on the Scurvy” (Tanulmány a skorbutról) című művében. A kontrollként szolgáló placebók, vagyis gyógyszertani hatással nem rendelkező készítmények használatát 1863-ban vezette be Austin Flint amerikai orvos, aki egy elismerten hatásos reumagyógyszert helyettesített gyógynövénykivonattal. A közelmúltban több kormányszervezet (például az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszer-engedélyezési hivatala) tovább finomította az új gyógyszerengedélyekhez szükséges klinikai vizsgálat folyamatát. Az évek során ezek a hivatalok meghatározták, hogy mi számít elfogadható vizsgálati tervnek, és segítettek a hatékony modern módszerek kialakításában. Ma már lényegében minden új gyógyszer és eljárás nagyon alapos vizsgálaton megy keresztül, mielőtt piacra kerülne. Világszerte évente több ezer ember vesz részt a biztonságos és hatásos gyógykezelést célzó klinikai vizsgálatokban.

A klinikai vizsgálatok előnyei

Az emberek különböző okokból vesznek részt klinikai vizsgálatokon. A részvétel kockázatokkal és előnyökkel is járhat. A vizsgálat résztvevőjeként Ön gyógyászati információkhoz jut, és hozzájuthat bizonyos engedélyezett vagy engedélyezés előtt álló kezelésekhez. Egyúttal segíthet a kutatóknak, hogy a lehető legmagasabb szintű ellátásban részesítsék a társadalom tagjait. Az önkéntes alanyok hasznára válhatnak ezen felül a későbbiekben kapott tanácsok. valamint az is, hogy többet megtudnak saját állapotukról, alkati sajátosságaikról és a kezelési lehetőségekről. A résztvevők a legújabb fejlesztés alatt álló potenciális készítményekhez vagy eszközökhöz juthatnak hozzá, és a klinikai vizsgálat többnyire semmi pénzükbe nem kerül. Számos vizsgálat az alábbi előnyökkel jár:

• A kutatáshoz kapcsolódó térítésmentes ellátás egy helyi orvos és/vagy szakember részéről a kutatás ideje alatt
• lehetőség egy új, innovatív gyógykezelés igénybevételére
• térítésmentes készítmények a vizsgálathoz kapcsolódóan
• nincs szükség orvosi beutalóra

Biztonság és hatásosság

A klinikai vizsgálatok fontos szerepet játszanak az új gyógyszerek kifejlesztése során. Valójában a gyógyszerek nagy része több száz vagy akár több ezer teszten megy keresztül, mire a gyógyszertárak polcaira kerül. A két legfontosabb szempont minden esetben a gyógyszerek biztonsága és hatásossága. A biztonság létfontosságú szempont a klinikai vizsgálatok során, hiszen a végső cél, hogy egészségesebben és boldogabban éljenek az emberek. Bizonyos rögzített irányelveket minden klinikai vizsgálatnál egyformán alkalmaznak a résztvevők kiválasztása során, ilyen mindenekelőtt az alkalmasság kérdése. Az önkéntes jelentkezőknek meg kell felelniük bizonyos feltételeknek.

Beválasztási kritériumok:

• Az adott betegség tünetei vagy diagnózisa
• A korra vonatkozó, előre meghatározott követelmények
• Hajlandónak kell lenni együttműködni a vizsgálati program alkotóelemeit illetően, úgy mint az utazás, vizsgálatok, gyógykezelés és adatfelvétel
• Az alanyt arra kérhetik, hogy az adatok pontossága érdekében a vizsgálat ideje alatt tartózkodjon bizonyos ételek és gyógyszerek fogyasztásától vagy más tevékenységektől
• Hajlandónak kell lennie betartani, illetve követni az orvosi csapat által megadott előírt vizsgálati terv követelményeit és eljárásait
• Képesnek kell lennie beleegyezését adni a vizsgálatra és értelmes visszajelzéseket adni a vizsgálat ideje alatt
• Bizonyos esetekben demográfiai tényezőket, például az alanyok nemét vagy etnikai hovatartozását is magában foglalhatja az engedélyezési eljárás
• Sok esetben a vizsgálati helyszínhez képest bizonyos földrajzi távolságon belül kell tartózkodnia az alanynak

Kizárási kritériumok:

• Bármely egyéb betegség, amely kedvezőtlenül befolyásolja a vizsgálati szer hatásosságát vagy a résztvevőnek a vizsgálati szer alkalmazására való képességét
• Olyan kórtörténetek, amelyek értékelhetetlenné teszik a vizsgálati szerrel kapcsolatos eredményeket
• Akut megbetegedés a vizsgálat előtt meghatározott időn belül
• Bizonyos szerek alkalmazása a vizsgálat előtt
• Folyamatban lévő vagy várható részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
• Súlyos fertőző betegség vagy krónikus betegség diagnózisa
• Olyan családi vagy demográfiai korlátozás, amely értékelhetetlenné teszi az alany részvételét a vizsgálatban

A szabályozás áttekintése

Néhányan az ismeretlentől való félelem és a lehetséges kockázatok miatt riadnak vissza attól, hogy klinikai vizsgálatokra jelentkezzenek. A vizsgálatok az engedélyezés előtt álló új szerek és kezelési lehetőségek tesztelésére szolgálnak. Mivel nem teljesen ismert, hogy ezek milyen eredménnyel járnak, a részvételt mindig gondosan mérlegelik. A klinikai vizsgálatokat szigorúan szabályozzák és felügyelik, ennek során mindig a résztvevők biztonsága és jogaik védelme az elsődleges szempont. Mielőtt megkezdődne egy klinikai vizsgálat, egy etikai bizottságnak szigorú elvek alapján engedélyeznie kell az átfogó és mindenre kiterjedő vizsgálati tervet. Az átláthatóságnak olyan szintűnek, a célmeghatározásnak olyan egyértelműnek kell lennie, hogy a résztvevők számára világosan kiderüljön, milyen kockázatokkal és előnyökkel kell számolniuk. A klinikai vizsgálat elengedhetetlen feltétele, hogy az önkéntes résztvevő a vizsgálat jellemzőiről kapott tájékoztatást követően aláírja a beleegyező nyilatkozatot (Informed Consent). Az alkalmas jelöltekkel részletesen ismertetik részvételük minden vonatkozását, míg egyértelművé nem válik, hogy megértették a bemutatott információkat. A vizsgálat csak akkor kezdődhet meg, ha az etikai bizottság megvizsgálta és elfogadta a beleegyező nyilatkozatot. Az etikai bizottság tudósokból, orvosokból és a társadalom képviselőiből áll össze, és az a feladata, hogy tüzetesen megvizsgálja egy vizsgálati pályázat minden vonatkozását. Az etikai bizottság feladata az engedélyezett vizsgálatok biztonságosságának és tudományos kikezdhetetlenségének ellenőrzése is, valamint az etikai normák betartásának biztosítása.

ELÉRHETŐSÉGEINK