Gyakran ismételt kérdések

A klinikai vizsgálatokon való részvétel mindenképpen személyes döntés, amelyet kizárólag saját maga hozhat meg. Számos érv szól a részvétel mellett, mindegyik mögött megfogható előny van. Mindenképpen érdemes azonban konzultálnia a kezelőorvosával, mielőtt továbblépne a felvételi eljárásban.

A klinikai vizsgálatokon való részvételért általánosságban nem kell fizetni. Sőt, sok olyan klinikai vizsgálat van (bár nem mind ilyen), ahol valamilyen mértékű visszatérítést kap utazási költségeiért.

A beleegyezési eljárás során a vizsgálat potenciális résztvevői teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatban való részvétel kockázatairól és előnyeiről. Nem engedélyezik a vizsgálatot, ha az etikai bizottság megállapítja, hogy a kockázat meghaladja a lehetséges előnyöket. A folyamat minden fázisát gondosan figyelemmel kíséri a vizsgálatban részt vevő orvos és valamennyi résztvevő fél, és a vizsgálat minden lépéséről jelentés készül az etikai bizottságnak.

A beleegyezési eljárás során a vizsgálat potenciális résztvevői teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatban való részvétel kockázatairól és előnyeiről. Az etikai bizottság a klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát végzi abból a célból, hogy biztosítsa az alanyként részt vevő emberek jogainak és jóllétének védelmét. Egyetlen klinikai vizsgálat sem folytatható le az etikai bizottság felülvizsgálata és jóváhagyása nélkül. A bizottság feladatai:

• A vizsgálati terv felülvizsgálata a vizsgálat érdemei, a kockázat és a haszon aránya, valamint az etikai szempontok tekintetében
• A vizsgálati tervben történt változások felülvizsgálata
• A vizsgált alanyok jóllétének ellenőrzése

A klinikai vizsgálat elengedhetetlen feltétele, hogy az önkéntes résztvevő a vizsgálat jellemzőiről kapott tájékoztatást követően aláírja a beleegyező nyilatkozatot (Informed Consent). Az alkalmas jelöltekkel részletesen ismertetik részvételük minden vonatkozását, míg egyértelművé nem válik, hogy megértették a bemutatott információkat. A vizsgálat csak akkor kezdődhet meg, ha az etikai bizottság megvizsgálta és elfogadta a beleegyező nyilatkozatot. Ön ezután sem kötelezett semmire, és bármikor dönthet úgy, hogy kilép a vizsgálatból.

Miután tudatta a Panoply vállalattal, hogy szívesen vállalna részvételt, egy munkatárs várhatóan elvégzi a kórtörténetével és aktuális egészségügyi állapotával kapcsolatos szűrést. Tájékoztatást kap a vizsgálat során előforduló minden lehetséges kockázatról és mellékhatásról, valamint a vizsgálat jellemzőiről. Következő lépésként elvégzik a fizikai vizsgálatokat. A vizsgálat jellemzően olyan dolgokat foglal magában, mint a magasság és súly megmérése, EKG (a szív elektromos aktivitását mérő egyszerű teszt), vér- és vizeletvizsgálat, azonkívül bármilyen, az adott klinikai vizsgálathoz szükséges ellenőrzés. Ha elfogadják a jelentkezését, egy munkatárs felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy egyeztessen a következő lépéssel kapcsolatban. A vizsgálat megkezdése előtt alá kell írni egy beleegyező nyilatkozatot. A szűrővizsgálatok eredményeit mindenképpen megkapja, akár megfelelő alanynak találták a szóban forgó vizsgálathoz, akár nem. Bizonyos esetekben arra kérhetik, hogy a vizsgálat idején tartózkodjon a vizsgálóhelyen. A vizsgálati eljárás folyamán végig egy kijelölt vizsgálati csoport gondoskodik az ellátásáról. A csoport orvosokat, ápolókat, szociális munkásokat és egyéb egészségügyi szakértőket foglalhat magában. Az adott vizsgálattól függően arra kérhetik, hogy elvégezzen bizonyos feladatokat vagy tartózkodjon bizonyos viselkedésektől. Az is előfordulhat, hogy hatóanyagot tartalmazó készítmény helyett placebóval kezelik. A konkrét vizsgálatra vonatkozó szabályokat előre ismertetik Önnel. Az egészségi állapotát a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik, valamint az adott vizsgálattól függően a klinikai vizsgálat befejezése után is.

A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban gyakran felmerül a kérdés, hogy az önkéntes bármilyen okból szabadon kiléphet-e a vizsgálatból. A válasz röviden: igen. Jóllehet a vizsgálat sikerességéhez fontos, hogy a résztvevők elejétől a végéig részt vegyenek benne, feltétlenül tudniuk kell, hogy a program folyamán bármikor jogukban áll visszalépni a klinikai vizsgálaton való részvételtől.

A klinikai vizsgálat befejeztével a kutatók a kapott adatok elemzésével megállapítják, hogy biztonságos és hatásos-e a potenciális gyógykezelés. A klinikai vizsgálat koordinátorától érdeklődhet arról, hogyan értesülhet az eredményekről. Ha a potenciális kezelést hatásosnak találják, a kutatók továbbítják az adatokat az engedélyezéshez. A vizsgálat jellegétől függően bizonyos résztvevők a vizsgálat befejezése után is folytathatják a vizsgálat során alkalmazott kezelést. Ha a vizsgálat egy már meglévő, engedélyezett készítmény alternatív alkalmazását célozta meg, az orvosa felírhatja Önnek a betegtájékoztatótól eltérő használatra, így a vizsgálat befejezése után továbbra is kaphatja az adott készítményt. Ha azonban még engedélyezés előtt álló szerről van szó, előfordulhat, hogy a vizsgálat befejezése után nem szedheti tovább, amíg a megfelelő hatóság nem engedélyezi a forgalmazását. A vizsgálatban részt vevő orvos és kutatói csoport megbeszéli Önnel a vizsgálat utáni kezelési lehetőségeket.

Akár egészséges személy Ön, aki tudományos megfontolásból jelentkezett résztvevőnek, akár egy konkrét betegségét kezelték a klinikai vizsgálat során, elengedhetetlen, hogy továbbra is rendszeresen felkeresse a háziorvosát. Az alábbi érvek szólnak emellett:

• A kórtörténete: A kutatóorvosok kikérdezik a jelentkezőket, és alapos szűrést végeznek az önkéntesek egészségügyi állapotának a klinikai vizsgálatot érintő vagy a vizsgálat által érintett vonatkozásaiban. A háziorvosa azonban jellemzően jobban ismeri a kórtörténetét, ezért olyan információkkal és rálátással bír, ami magához a vizsgálathoz is fontos lehet.
• Egyéb egészségügyi szükségletek ellátása: A klinikai vizsgálatok a szóban forgó betegséghez vagy kezeléshez kapcsolódó problémákkal foglalkoznak, és nem feladatuk az Ön egyéb meglévő betegségeinek ellátása.
• Ütközések elkerülése: A háziorvosa segíthet abban, hogy a klinikai vizsgálat ne befolyásolja hátrányosan az Ön egyéb kezeléseit és gyógyszerezését. Kérje meg, hogy segítsen összegyűjteni minden fontos információt a vizsgálati szűréshez.

Kattintson ide a Ön környékén végzett különböző vizsgálatok áttekintéséhez. Ha saját magát vagy a szerettei közül valakit érintő betegséget lát — vagy olyan vizsgálatot, ahol egészséges jelentkezőket keresnek —, kattintson a linkre. Ekkor átirányítjuk egy online űrlaphoz. A jelentkezés egyes lépéseihez kövesse az egyszerű útmutatót. Ha kényelmesebbnek találná a telefonos munkatárson keresztül történő jelentkezést, tárcsázza a következő számot: 0800 014 8897. Ide kattintva pedig kikeresheti az Önhöz legközelebb eső vizsgálati helyszínt, ahol személyesen jelentkezhet.